Skip directly to content

Klinik Öncesi Faz:

Keşif döneminde seçilen kimyasal bileşikler "klinik öncesi faz"a alınırlar. Son yıllarda "klinik öncesi ve klinik fazlar"da yapılması gereken çalışmalar yasa koyucular tarafından harmonize edilmeye çalışılmaktadır. "International Conference on Harmonization (ICH)" (Uluslararası Uyumlandırma Konferansı) olarak bilinen bu süreç, bu alandaki tüm çalışmaları standardize etmek amacı ile geliştirilmiştir.

Klinik öncesi faz çalışmalarının amacı potansiyel kimyasal bileşik (yeni ilaç) etkinlik ve güvenilirliğinin insanlarda denenmeden önce değerlendirilmesidir. Bu çalışmalar hayvanlarda ve laboratuvar modellerinde gerçekleştirilir. Güvenilirlik çalışmalarında akut, subakut ve kronik toksisite çalışmaları, genel ve spesifik organlara olan etkileri, reprodüktif toksisite testleri, mutajenisite ve karsinojenisite araştırmaları yapılır. Hayvanlarda yapılan bu çalışmalar sırasında "Institutional Animal Care and Use Committee" (Kurumsal Hayvan Bakımı ve Kullanımı Komitesi) kurallarına uyulması zorunludur.

Hayvanlarda yapılan deneyler arasında biyolojik testler de yer almaktadır. Bu testlerde olası ilacın farmakolojik özellikleri (farmakodinamik ve farmakokinetik) araştırılır. Bu çalışmaların tümünün "Good Laboratory Practice (GLP)" (İyi Laboratuvar Uygulamaları) kılavuzuna uygun olması gerekmektedir.

Bu fazda devreye giren bir diğer çalışma da "üretim" ile ilgilidir. Teknik değerlendirme ve geliştirme de bu dönemde başlar. Kimyasal (yeni üretim metotları, degradasyon ürünleri), analitik (stabilite, kalite güvencesi), farmakolojik (formülasyon) ve ambalajlama ile ilgili geliştirilmesi gereken konular bu çalışmalarda yer alır. Teknolojik çalışmaların "Good Manufacturing Practice (GMP)" (İyi Üretim Uygulamaları) kurallarına uygun olması şarttır.

Preklinik faz çalışmaları sonrasında geliştirilmesine karar verilen ürünler "klinik geliştirme fazı"na geçerler. Bu dönemden önce Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA'ya (İlaç ve Gıda Dairesi) "Investigational New Drug (IND)" (Araştırılan Yeni İlaç) başvurusunun yapılması gerekir. Bu başvuruda;

  • Ürünün kimyasal yapısı ve kaynağı,
  • Üretim ile ilgili bilgiler,
  • Hayvan çalışmalarında elde edilen tüm sonuçlar,
  • Klinik plan ve protokoller,
  • Klinik çalışmaları yürütmesi düşünülen araştırıcılar ile ilgili bilgiler sunulur.

IND başvurusuna bir itiraz gelmez ise ürün "klinik geliştirme fazı"na geçer.