Skip directly to content

BİYOFARMA LİDERLERİ BİLİM İLE BİRLEŞİYOR

-Dokuz CEO ilk COVID-19 aşılarının geliştirilmesi sürecinde aşılanan bireylerin güvenlik ve esenliğini bir numaralı öncelik yapmak için tarihi bir taahhütte bulundular–

NEW YORK, 8 Eylül 2020 —   AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN), BioNTech (NASDAQ: BNTX), GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK), Johnson & Johnson (NYSE: JNJ), ABD ile Kanada dışında MSD olarak bilinen Merck (NYSE: MRK), Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ve Sanofi (NASDAQ: SNY), CEO’ları bugün ilk COVID-19 aşılarıyla ilgili potansiyel global ruhsatlandırma başvuruları için çalışırken, bilimsel sürecin bütünlüğünü korumak üzere tarihi bir taahhütte bulundular. 

Dokuz CEO aşağıdaki taahhüdü imzaladılar:

Aşağıda adı bulunan biyofarma şirketleri olarak bizler, potansiyel COVID-19 aşılarını yüksek etik standartlar ve sağlam bilimsel ilkeler çerçevesinde geliştirip test etmeye yönelik taahhüdümüzü açıklamak istiyoruz.

Potansiyel COVID-19 aşıları da dahil, tüm aşıların etkinlik ve güvenliği Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile dünyanın dört bir yanındaki diğer uzman ruhsatlandırma kurumları tarafından gözden geçirilmekte ve belirlenmektedir. FDA COVID-19 aşılarının geliştirilmesi ve ABD’de potansiyel olarak onaylanıp ruhsatlandırılmaları için net ilkeler belirlemiştir. FDA’in kural ve ilkeleri potansiyel COVID-19 aşılarının güvenlik ve etkinliğinin açıkça gösterilmesi için gereken bilimsel ve medikal ilkelere dayanmaktadır. Kurum özellikle ruhsatlandırma onayı için bilimsel kanıtların randomize ve gözlemcilerin körleştirildiği (gözlemcilerin hangi katılımcıya hangi uygulamayı yaptığını bilmedikleri) büyük ve yüksek kalitede klinik çalışmalardan elde edilmesini şart koşmakta, çalışmaların çeşitli popülasyonlar genelinde anlamlı sayıda katılımcıyla, gereken şekilde tasarlanmış olmasını beklemektedir.

FDA gibi uzman ruhsatlandırma kurumlarının COVID-19 aşılarının geliştirilmesiyle ilgili aşağıdaki kuralları doğrultusunda, hâlihazırdaki standartlar ve uygulamalar çerçevesinde ve halk sağlığı yararına, aşağıdaki sözleri veriyoruz:

  • Aşılanan bireylerin güvenlik ve esenliği her zaman bir numaralı önceliğimiz olacaktır.
  • Klinik çalışmaların yürütülmesi ve üretim süreçlerinin titizliği konusunda yüksek bilimsel ve etik standartlara uymaya devam edeceğiz.
  • Ancak güvenlik ve etkinliği FDA gibi uzman ruhsatlandırma kurumlarının şartlarına uygun şekilde tasarlanıp yürütülmüş bir Faz 3 klinik çalışma aracılığıyla gösterdikten sonra onay veya acil kullanım izni başvurusunda bulunacağız.
  • Global erişime uygun olanlar da dahil, aşı seçeneklerini yeterli düzeyde ve çeşitlilikte tedarik etmek için çalışacağız.

Bu taahhüdün halkın COVID-19 aşılarının değerlendirildiği ve sonuçta onay alabildiği titiz bilimsel ve ruhsatlandırma süreçlerine güven duymasına yardımcı olacağına inanıyoruz.

Bu dokuz şirket hep birlikte klinik geliştirmedeki deneyim ve ruhsatlandırmadaki titizliklerinin yanı sıra, hasta güvenliğine ve halk sağlığına olan uzun dönemli taahhütlerinin altını çizerek, dünyanın bazı en karmaşık ve ölümcül halk sağlığı tehditlerinin ortadan kaldırılmasına yardımcı olan 70’ten fazla yeni aşı geliştirmişlerdir.