İlaçta Ar-Ge, Türkiye ve Pfizer
Yeni İlaç Geliştirmenin Dünya ve Türkiye'deki Durumu
Yukarıda da belirttiğimiz gibi, yeni ilaç geliştirme çok pahalı ve uzun bir süreçtir. Bir ilaç geliştirmek ortalama 12-15 yıl sürmekte ve 802 milyon dolar harcanmaktadır. En ufak bir hatada elde edilen tüm bilgiler güvenilirliğini ve değerini yitirebilmektedir. Bu nedenle sanılanın aksine klinik ilaç çalışmaları için gelişmiş ülkeler tercih edilmektedir. Örneğin Almanya'da 2008 yılında 3800 klinik araştırma projesi için başvuruda bulunulmuş oysa Türkiye'de bu sayı sadece 400 olmuştur. Bir klinik ilaç denemesi yapmak kolay değildir. Ciddi protokoller geliştirmek, iyi bir araştırma ekibi kurmak ve çok önemli bir bütçeye sahip olmak gerekmektedir. Bir ilacın geliştirilme maliyeti 1976 yılında 130 milyon dolar iken, 1996 yılında 500 milyon dolara yükselmiştir, günümüzde ise bu maliyet 800 milyon dolar civarındadır. Amerika Birleşik Devletleri'nde 1981-1990 yılları arasında onaylanan 196 yeni ilacın 181'i (%92.4) ilaç endüstrisince, 7'si akademik kuruluşlarca ve 1'i devlet tarafından geliştirilmiştir.
2007 yılı verilerine göre dünyada ilaç Ar-Ge'sine ayrılan bütçe 58,8 milyar doların üzerindedir. Bu yatırımın %25’i Amerika Birleşik Devletleri'nde gerçekleşmiştir. Ar-Ge yatırımlarının çok önemli bir kısmı klinik araştırmalarda harcanmaktadır.
Dünya ilaç tüketiminin yaklaşık %1' inin gerçekleştiği ülkemizde bu fonlar da aynı oranda kullanılsa 800 milyon dolar tutarında araştırma ülkemizde yapılabilirdi. Ne yazık ki Türkiye, potansiyelinin belki %10'unu bile kullanamamaktadır. Gerekli altyapı sağlanabilse şu andakinin en az 10 katı kadar klinik araştırma ülkemizde yapılabilecektir. Örneğin, Pfizer'in 2007 yılı Ar-Ge harcaması dünyada 8,1 milyar dolardır ve bunun %1'ini ülkemize kanalize edebilsek 80 milyon dolar tutarında bir fon ülkemize getirilebilecektir. Oysa Türkiye'de klinik ilaç araştırması yapan en önde gelen firma olmamıza rağmen bu rakamın çok gerilerinde bulunmaktayız. Eski Doğu bloğu ülkeleri son yıllarda büyük bir atak yaparak pek çok çalışmaya girmişlerdir. Örneğin komşumuz Bulgaristan 1995 yılında sadece 10 uluslararası klinik araştırma projesine katılmışken, 2008 yılında bu sayı 275'e çıkmıştır.
- İlaçlar için serbest pazar ekonomisi,
- Temel araştırmalara sağlanan devlet desteği,
- Fikri mülkiyet haklarının korunması,
- Etkili ve verimli regulasyonların varlığı,
- Serbest ticaret ve tıbbi innovasyonu destekleyen küreselleşme.
Bu koşullar giderek ülkemizde de oluşmaktadır. 1999 tarihli patent kararnamesi ile fikri mülkiyet haklarının korunması yönünde önemli bir adım atılmıştır. 1994 yılında imzalanan Dünya Ticaret Örgütü Kuruluş Anlaşması ile küresel ekonomiye dahil olunmuştur. Regulasyonlar, kılavuzlar bakımından Türkiye aslında pek çok ülkeden ileride bulunmaktadır. 1993'te yeni bir yönetmelik ve ardından ilgili kılavuz yayımlanmıştır. Bu yönetmelik, dünyadaki iyi klinik uygulamaları baz alınarak hazırlanmıştır. Ancak, dünyadaki kılavuzlar yenilendiğinden bizim de revize edilmesi gerekmektedir. Sağlık Bakanlığı’nın bu konudaki çalışmaları devam etmektedir. Küçük de olsa farklılıklarımız giderilirse daha fazla çok uluslu çalışmada yer almamız mümkün olacaktır. Bu projelerle Türkiye'de araştırma bilgisi düzeyi yükselecek, ciddi yurt dışı fonları kazanılacak ve ilaç endüstrimiz gerçek bir bilgi üretim endüstrisine dönüşecektir. |