Skip directly to content

Yeni İlaç Geliştirmenin Dünya ve Türkiye'deki Durumu

Yeni ilaç geliştirme çok pahalı ve uzun bir süreçtir. Bir ilaç geliştirmek ortalama 12-15 yıl sürmekte ve 2013 yılı verilerine göre, her bir bileşik için 2,55 milyar $ yatırım yapılmaktadır. Ruhsat sonrası Ar-Ge harcamaları dahil edildiğinde bir ilacın geliştirme maliyeti 2,87 milyar $’ı bulmaktadır. En ufak bir hatada elde edilen tüm bilgiler güvenilirliğini ve değerini yitirebilmektedir. Bu nedenle klinik araştırmalar çoğunlukla gelişmiş ülkelerde yürütülmektedir. Klinik araştırmaların ancak yüzde 30’u Avrupa ve ABD dışında yapılmaktadır. Bir klinik ilaç denemesi yapmak için ciddi protokoller geliştirmek, iyi bir araştırma ekibi kurmak ve çok önemli bir bütçeye sahip olmak gerekmektedir. Bir ilacın geliştirilme maliyeti 1976 yılında 130 milyon dolar iken, 1996 yılında 500 milyon dolara yükselmiştir. 2000 yılında 1,04 milyar $, 2013 yılında ruhsat sonrası Ar-Ge yatırımları da dahil edildiğinde 2,87 milyar dolar civarındadır. Amerika Birleşik Devletleri'nde 1981-1990 yılları arasında onaylanan 196 yeni ilacın 181'i (%92.4) ilaç endüstrisi, 7'si akademik kuruluşlar ve 1'i devlet tarafından geliştirilmiştir.

2015 yılı verilerine göre dünyada ilaç Ar-Ge'sine ayrılan bütçe yaklaşık 140 milyar dolar civarındadır. Bu yatırımın %35’i Amerika Birleşik Devletleri'nde gerçekleşmiştir. Ar-Ge yatırımlarının çok önemli bir kısmı klinik araştırmalar alanında gerçekleşmektedir.

Son yıllarda altyapının gelişmesi, kalitenin yükselmesi ve küreselleşmenin etkisi ile gelişmekte olan ülkelerde de araştırma yatırımının arttığını gözlemlemekteyiz. Bu durum Türkiye gibi ülkeler için önemli bir fırsat yaratmaktadır. Son yıllarda ülkemizde klinik araştırmalar alanında gerçekleşen hızlı büyümeye rağmen, nüfus göz önüne alındığında, Türkiye, henüz potansiyelinin çok altındadır. Devlet, akademi ve endüstri işbirliğinin güçlenmesi, Ar-Ge ve inovasyonu destekleyen ortamın gelişmesini ve önümüzdeki yıllarda ilaç Ar-Ge ve klinik araştırmalar alanında hızlı bir büyüme gerçekleşmesini sağlayacaktır. T.C. Kalkınma Bakanlığı’nın “Onuncu Kalkınma Planı” çerçevesinde 2014 yılında yayınladığı “Sağlık Endüstrileri’nde Yapısal Dönüşüm Eylem Planı” ile, uzun vadede Türkiye’nin küresel bir ilaç Ar-Ge ve üretim merkezi olması, ilaç alanında rekabetçi bir konuma ulaşması hedeflenmektedir. Bu plan doğrultusunda, global klinik araştırma yatırımlarından Türkiye’nin aldığı payın ve yürütülen klinik araştırma sayısının yıl bazında %25 oranında artması planlanmaktadır.